歡迎訪問杭州有限公司官方網站!您的滿意是我們一生的追求,用我們的努力,解決您的煩惱!
                        杭州有限公司
                        深圳市政府依法注冊專門從事儀器/儀表的計量校準、產品檢測
                        全國咨詢熱線
                        0755-28161768
                        0755-28162768
                        Banner
                        首頁 > 新聞動態 > 內容
                        計量儀表的校準要求有哪些你知道嗎?
                        - 2020-12-04-

                        中國GMP(2010年修訂)第五章“設備”對校準進行了相關要求,具體內容如下。

                        第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

                        第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

                        第九十二條應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。

                        第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。

                        第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

                        第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

                        用于生產系統、公用工程系統、生產設備、檢驗儀器的關鍵操作和控制的儀表,必須根據書面程序和一個確定的時間表進行設備檢測校準。

                        儀表關鍵性評估 

                        所有直接或間接參與生產過程的儀器必須單獨識別和評估對生產過程的影響,一般情況下,對產品質量、安全/環境、商業有影響的儀表為關鍵儀表,只有關鍵儀表需要進行校準。

                        以下為推薦的關鍵性儀表分類類別。

                        ①生產關鍵儀表失效會直接影響產品質量。

                        ②工藝系統關鍵儀表失效會直接影響工藝或系統的性能,間接影響到產品的最終質量或安全。

                        ③安全/環境關鍵儀表失效會直接影響到安全和環境。

                        ④非關鍵儀表失效對生產、工藝系統、安全和環境沒有直接影響。

                        校準主清單 

                        校準管理要求應對需要校準的關鍵儀表建立校準主清單,校準主清單應總結設備每個儀表的屬性,至少包括:

                        ①儀表編號;②儀表型號;③儀表用途;④安裝位置;⑤儀表類別;⑥儀表量程;⑦校準范圍(如適用);⑧校準失效限;⑨校準調整限(如適用);⑩校準時間間隔;?校準原理的參考依據。

                        校準失效限:必須在由工藝需求決定的校準程序中為每個儀表建立校準失效限。如果超限,儀表必須進行調整,以使其性能恢復至可接受標準或退役。

                        ?;凑{整限:在未超出校準失效限以內,可用于建立儀表調整的標準。

                        根據儀表的關鍵性類型,沒有歷史數據的情況下,最初校準周期基于至少一年兩次(6個月),直到有歷史數據來確定可靠性?;跉v史數據,可以做出降低或增加校準頻率的決定。確定校準的頻率標準包括:制造商的建議;有關標準/法規;儀表的用途和/或關鍵性;歷史信息;校準失敗的結果;經驗。

                        校準范圍 

                        測量儀器儀表性能的常用指標包括:精確度、不確定度、分辨率、重現性、反應時間和穩定性等。評價儀器儀表要求的精確度時,對于GMP要求或生產工藝中每個關鍵參數,應該設定參數范圍或限值,并在公司標準或工藝驗證文件中被明確。

                        儀器的指示值將受到不確定度的影響(例如儀器的精確度),對于工藝限度內的真實條件,儀器必須提供一種措施確保極限條件下,不確定度不會超出工藝和警戒值的差異,這個差值就是儀器允許限度,確定儀器的最小精確度要求。

                        正常情況下,測量儀器要求校準到滿量程時應該能夠達到供應商所提供的精確度要求。如用來測量或控制一個更小的工藝操作范圍,則應該縮小校準范圍。當定義測量儀器的校準范圍和偏差時,應考慮儀表設計范圍、儀表校準范圍、設備確認范圍、工藝驗證范圍和工藝操作范圍等。

                        (1) 儀表設計范圍 

                        測量儀器的設計范圍或最大可操作范圍是制造商提供的,這個范圍必須足夠寬以確保儀器能可靠地、合格地在整個范圍內運行。

                        (2) 儀表校準范圍 

                        測量儀器的校準范圍至少應該等于確認范圍,非線性儀表經常會用到很寬的校準范圍。

                        (3) 設備確認范圍 

                        設備確認范圍應包括生產操作要求范圍,至少應該與其工藝要求范圍相一致。

                        (4) 工藝驗證范圍

                        工藝驗證范圍應該包括最佳設備性能范圍,這一范圍有可能通過驗證過程中在較寬測試范圍內進行產品工藝的挑戰性試驗確認,或通過不符合事件歷史數據分析來確定不會產生問題的范圍。

                        (5) 工藝操作范圍 

                        工藝操作范圍指的是工藝操作運行所必需的數值范圍。儀表校準范圍應至少和確認范圍一致,需要涵蓋運行范圍和報警點;對于非線性儀表或確認范圍太小不足以證實儀表線性的情況,采用一個較大的范圍是比較有益的。


                        東華計量東華計量
                        東華微信公眾號東華微信公眾號

                        技術支持:【網站建設:深圳北易粵ICP備16122345號-2

                        地址: 深圳市龍華區大浪街道同勝社區路浦華科技園廠房A1層 電話:0755-28161768

                        計量檢測儀器-計量校準公司-計量校正哪家好-校驗儀器中心

                        无码 动漫 欧美 蜜芽tv,国产一区二区三区美女,鸥美日韩午夜福利,欧美精品范冰冰,亚洲另娄春色校园小说,久久精品凹凸全集,日本最新免费的一区二区,综合图区亚洲偷自柏