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                        您的設備計量結果有效嗎?
                        - 2020-11-24-

                                提到檢測設備,大家第一個想到的就是設備計量和校準,那您的設備送到相關的計量所校準合格,就代表設備有效了嗎?

                                根據以往FDA檢查時經驗,要求查看校準記錄或證書。大部分企業對計量設備的校準是由外部(計量所或第三方)進行的,這種情況下,校準管理員在收到校準證書/報告后往往缺乏對校準證書/報告的內容進行確認,而直接歸檔。同時將設備認定為校準合格,可以繼續投入使用。

                                近期發布的一份對科技有限公司飛行檢查的通報里面看到如下缺陷:

                                “企業提供的2~10μL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平,2μL實測值為1.8μL,超過其誤差2%范圍規定,未對檢定報告的有效性進行確認?!?/p>

                                曾陪同FDA審核時發現“某企業使用的推拉力計,范圍是0-20N”現場查看企業生產工藝使用范圍為1-3N,查看了計量所出具的報告,進行校準的選定測試點為5N,10N,15N,20N,檢查官認為其計量所并未對其使用1-3N的范圍進行校準,無法確定生產工藝使用范圍的精度。同時認為該設備測量范圍太廣,不適合企業該生產工藝此項指標的檢測。

                                建議:企業在選擇設備范圍和精度時需要結合生產工藝所需的范圍和精度,同時在設備送到外部校準時應明確需要校準的范圍;應該是工藝所需的范圍。


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