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                        深圳市政府依法注冊專門從事儀器/儀表的計量校準、產品檢測
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                        醫療器械計量校驗
                        - 2019-04-12-

                        近段時間醫患關系比較緊張,那怎樣去改善這種關系呢?醫院的設備必須是科學先進的,醫院里的醫療器械必須定期進行計量校正,如醫院里面的血細胞分析儀計量校驗,生化分析儀計量校驗,尿液分析儀計量校驗,電解質分析儀計量校驗,胎心儀計量校驗等。

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                        醫療設備檢測五要素包含:檢測標準、檢測設備,檢測人員,檢測對象、檢測報告。

                        檢測標準

                        醫療設備檢測標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

                        (1)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

                        (2)注冊產品標準是指由制造商制定,應能保證產品安全有效,并在產品申請注冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

                        目前我國已有醫療器械國家標準167個,行業標準585個。 [1]  如:YY 0068-1992《醫用硬管內窺鏡通用技術條件》、GB 19517-2009 《國家電氣設備安全技術規范》、JJF1234-2010《呼吸機校準規范》等。

                        檢測設備

                        檢測設備種類很多,基本上涉及各個學科領域。我國習慣把計量分為十大類,在各大類計量中,還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項目。以下是醫療設備檢測儀器10種基本分類:

                        1、幾何量計量:如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計,半導體熱敏電阻溫度計,液晶溫度計,紅外熱成像測溫儀等。3、力學計量:如天平,砝碼,體重秤。4、電磁計量:如電流表,電壓表,電容表等。5、化學計量:如光電比色計,分光光度計,酸度計,電泳儀,質變儀,測氧儀,微量氣體分析儀等。6、光學計量:如測量用電子顯微鏡,照度計。7、聲學計量:如聽力計,頻譜分析儀,分貝計等。8、電子計量:如心電圖測量,腦電圖測量。9、時間頻率計量:如計時器,秒表。10、電離輻射計量:如醫用活度測量裝置,R射線探測儀,X射線測量儀,劑量計,劑量當量儀,中子雷姆計,照射量計等。

                        檢測人員

                        醫療設備檢測人員應接受過相關培訓,了解被測設備的各項檢測指標及國家關于醫療設備檢測的相關法律法規。如〈〈醫療器械監督管理條例〉〉,〈〈醫療器械生產企業許可證管理辦法〉〉,〈〈國家計量法〉〉等。

                        檢測對象

                        醫療設備是現代化程度的重要標志,是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素,也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件,廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。醫療設備指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫療設備根據其測量對象的性質不同,一般可分為三類:

                        用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備,監護設備或自動分析診斷系統。如,心電圖機,腦電圖機,阻抗血流儀,眼電圖儀,監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收,反射,衰減等響應程度,間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備 [2]  。如X光機,CT機,B超,血管造影機等。用于治療,測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機,激光刀,高壓除顫器,工人心肺機,肌電控制人工假肢等。

                        檢測報告

                        醫療設備維修前、維修后或使用中的質量檢查,對醫療設備質量合格數的統計,是鑒定設備質量達標與否的書面證明。它是經過對產品、設備的質量檢驗得出,是保證產品質量體系的標準。


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